而在美國方面，FDA近日加速批準Opdivo用于既往已接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治療但病情復發(fā)或進(jìn)展的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。此次批準，是Opdivo在過(guò)去不到2年時(shí)間內治療4種不同類(lèi)型腫瘤方面斬獲的FDA的第8個(gè)批文，包括3種實(shí)體瘤以及此次獲批的血液系統惡性腫瘤，Opdivo也由此成為全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。（注：Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）開(kāi)發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已獲批治療淋巴瘤。）

        此次加速批準，是基于對II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的總緩解率數據的合并分析。根據這一分析（n=95），Opdivo治療實(shí)現了非常高的緩解率，客觀(guān)緩解率（ORR）達65%（CI 95%: 55-75；62/95患者），完全緩解率為7%(CI 95%: 3-15; 7/95患者)，部分緩解率為58%（CI 95%: 47-68; 55/95患者）。實(shí)現緩解的患者中，緩解持續中位時(shí)間為8.7個(gè)月（CI 95%: 6.8-NE; 范圍：0.0+，23.1+）。

         當前，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治療方案通常包括化療和/或放療，若病情復發(fā)則通常會(huì )進(jìn)行自體造血干細胞移植（auto-HSCT）。然而，對于接受標準護理（如auto-HSCT）后病情在一年內復發(fā)的患者，其平均存活時(shí)間只有1.3年。Opdivo作為全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法，將為這一群體提供一種非常重要的治療選擇。

         歐盟方面，歐洲藥品管理局（EMA）今年3月底正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的申請，此次受理標志著(zhù)PD-1/PD-L1免疫療法監管方面首次進(jìn)入血液腫瘤領(lǐng)域。不過(guò)，PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域的另一個(gè)強有力競爭對手默沙東也在迅速跟進(jìn)。就在上個(gè)月，FDA也已授予該公司PD-1免疫療法Keytruda治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格。