隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，“干細胞”成為人們日趨關(guān)注的話(huà)題。本文將從以下幾個(gè)方面展開(kāi)對“干細胞”行業(yè)的介紹，以便您能對該行業(yè)有所了解。
1.“干細胞”及“造血干細胞（臍帶血）”簡(jiǎn)介
2.中、美干細胞產(chǎn)業(yè)情況及相關(guān)企業(yè)發(fā)展階段對比
3.中國、全球干細胞企業(yè)市場(chǎng)規模
4.中國臍血庫建設情況（干貨總結）
何為“干細胞”及干細胞治療技術(shù)應用范圍
干細胞即為起源細胞，是具有增殖和分化潛能的細胞，具有自我更新復制的能力（Self-renewing），能夠產(chǎn)生高度分化的功能細胞。干細胞（Stem Cell）是一種未充分分化，尚不成熟的細胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫學(xué)界稱(chēng)為“萬(wàn)用細胞”。
干細胞治療疾病的基本原理為：
1、對組織細胞損傷的修復；
2、替代損傷細胞的功能；
3、刺激機體自身細胞的再生功能。
人類(lèi)寄希望于利用干細胞的分離和體外培養，在體外繁育出組織或器官，并最終通過(guò)組織或器官移植，實(shí)現對臨床疾病的治療。干細胞治療分類(lèi)：干細胞治療按照治療種類(lèi)劃分，可以分為干細胞移植治療與干細胞注射治療。
1、骨髓移植本質(zhì)上就是干細胞的移植治療。
2、干細胞治療軟骨修復，就是干細胞的注射治療，以后干細胞的注射治療是一種趨勢。按照不同種類(lèi)的疾病劃分，可以分為軟骨治療、骨頭治療、心臟病治療、肝病治療、神經(jīng)性疾病治療、糖尿病治療等等。
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干細胞中允許臨床使用的僅為造血干細胞
在全世界范圍內，干細胞中允許臨床使用的僅為造血干細胞，其余干細胞尚處于科研階段。美國FDA批準了部分實(shí)驗，但是臨床治療是被禁止的。
在我國，國家衛計委公布的《首批允許臨床應用的第三類(lèi)醫療技術(shù)目錄》中，明確了僅有造血干細胞是唯一獲得國家許可用于臨床的細胞，治療血液系統和免疫系統的疾病。
美國最大自體臍血庫CBR臨床應用疾病分布
廣東省臍血庫臨床應用疾病分布
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造血干細胞來(lái)源及相關(guān)適應癥
造血干細胞的來(lái)源主要包括骨髓、外周血和臍帶血。
目前臍帶血已經(jīng)用于治療各種類(lèi)型白血病、再生障礙性貧血、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、神經(jīng)母細胞瘤、粘多糖病、地中海貧血、骨髓發(fā)育不良癥候群、原發(fā)性免疫缺陷病、慢性肉芽腫等80多種疾病。
在我國，根據2009年11月衛生部頒發(fā)的《臍帶血造血干細胞治療技術(shù)管理規范（試行）》中規定，臍帶血造血干細胞治療技術(shù)適應癥包括以下13類(lèi)：
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全球造血干細胞移植發(fā)展趨勢
全球范圍內，干細胞移植已過(guò)百萬(wàn)例。細胞、組織及器官移植已被世界衛生組織（WHO）認可為一項重要的醫學(xué)治療手段。從2006年初到2014年底，75個(gè)國家的1516個(gè)移植中心共進(jìn)行了953651例造血干細胞移植（HSCT），其中自體移植553350例，異基因移植400301例。在人口少于30萬(wàn)、國土面積小于700平方公里、及人均國民收入在1260美元及以下的國家，無(wú)移植病例報道。
骨髓造血干細胞和臍血造血干細胞移植是目前干細胞治療主要臨床應用領(lǐng)域，全球現每年大約有6萬(wàn)例骨髓移植術(shù)和4萬(wàn)例的臍血移植術(shù)。Vision gain數據顯示，2011年干細胞療法的市場(chǎng)份額達27億美元，主要由骨髓干細胞移植（BMT）構成。干細胞儲存庫和配套產(chǎn)品的市場(chǎng)規模達26億美元。預計到2016年，干細胞治療市場(chǎng)規模將達88億美元。
此外，其他來(lái)源的干細胞產(chǎn)品正逐漸步入臨床應用階段，面向的疾病類(lèi)型大幅增加，未來(lái)可能會(huì )超過(guò)造血干細胞移植的數量。
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美國、德國、中國、日本四國研究實(shí)力較強
目前，美國、德國、中國、日本成為較為領(lǐng)先的國家，我國文獻發(fā)表數量整體位于第3名。美國干細胞研究獨占鰲頭。
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美國風(fēng)投重視對生物技術(shù)公司的投資
根據美國全國風(fēng)險投資協(xié)會(huì )和湯森路透（Thomson Reuters）報告，2014年美國醫療健康領(lǐng)域風(fēng)險投資金額達到94.4億美元，2015年投資金額達到110億美元。
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中、美干細胞產(chǎn)業(yè)情況及相關(guān)企業(yè)發(fā)展階段對比
1995年美國首家臍帶血庫建立，隨后快速發(fā)展，截止2001年已經(jīng)有46家臍血庫。
而中國到目前為止只批準了10家（詳情見(jiàn)文章最后附表），而且在未來(lái)幾年也不再發(fā)放牌照。美國2004年建立了臍帶血檢測標準，2009年干細胞產(chǎn)品上市。中國的臍帶血檢測標準有待完善，目前剛剛解禁臨床實(shí)驗。
干細胞企業(yè)的發(fā)展，其過(guò)程是相似的。擁有先進(jìn)技術(shù)的初創(chuàng )公司，得到國家政策和風(fēng)險投資的支持，公司壯大，產(chǎn)品成熟。公司上市，產(chǎn)品上市，治療技術(shù)也被推廣應用。最后繼續擴大形成跨國企業(yè)，最后實(shí)現巨大盈利。
在美國，已經(jīng)有20多家干細胞相關(guān)公司上市，已有上市的干細胞產(chǎn)品和獲批的干細胞治療，在中下游產(chǎn)業(yè)都有了較好的進(jìn)展。而我國的干細胞相關(guān)公司大多是屬于初創(chuàng )公司，需要中國政府政策支持和資金的注入。
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全球、中國干細胞市場(chǎng)規模情況
2001年全球干細胞市場(chǎng)規模約3.3億美元，2004年近10億美元，2007年近20億美元，2014年已達2500億美元。據2014國際細胞治療研討會(huì )上專(zhuān)家預測，預計到2020年全球干細胞產(chǎn)業(yè)規模將達到4000億美元。
2009年，我國干細胞產(chǎn)業(yè)收入約為20億元，2014年已經(jīng)達到150億元。根據相關(guān)的資料，專(zhuān)家預計到2016將達到300億，2017年中國的干細胞與再生醫學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的市場(chǎng)規模將超過(guò)400億元，年復合增長(cháng)率超過(guò)50%。未來(lái)幾年行業(yè)還將快速發(fā)展，市場(chǎng)需求大、前景廣闊。
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關(guān)注中國臍血庫建設
世界范圍內已建立臍血庫近300家，臍帶血儲存量已經(jīng)達到372萬(wàn)份，其中家庭庫存量為307萬(wàn)份，公共庫65萬(wàn)份。
作為世界第二大經(jīng)濟體，人口第一大國的中國，2015年12月31日，國家衛生計生委下發(fā)了“關(guān)于延長(cháng)臍帶血造血干細胞庫規劃設置時(shí)間的通知”，決定2020年以前，在目前僅有的7家干細胞庫的基礎上不再新設置臍帶血庫。
