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《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》

（征求意見(jiàn)稿） 

中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì ) 

目錄

第一章  總則..........................................3

第二章  質(zhì)量管理體系的建立與維護......................3

第三章  人員..........................................4

第四章  場(chǎng)所及設施....................................5

第五章  設備..........................................6

第六章  樣本及物料....................................6

第七章  工藝..........................................9

第八章  檢測與放行....................................11

第九章  儲存與運輸....................................12

第十章  標示與追溯....................................14

第十一章  附則........................................16

第一章  總則

    第一條  為協(xié)助免疫細胞制劑制備機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機構）在制備過(guò)程中避免污染、交叉污染、混淆及差錯，且保證免疫細胞制劑的安全性、生物學(xué)效應，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)規定和指導原則，制定本規范。

    第二條  本規范所稱(chēng)的免疫細胞是指人體組織來(lái)源（骨髓、外周血、胸腹水、臍帶血、淋巴結、腫瘤組織）中獲得的用于以治療為目的免疫細胞。

第三條  本規范適用于免疫細胞制劑制備的所有階段。

    

第二章  質(zhì)量管理體系的建立與維護

    第四條  機構應建立與免疫細胞制劑相符的質(zhì)量管理體系，并配備保證質(zhì)量管理體系正常運行的對應條件。

    第五條  質(zhì)量管理體系應涵蓋影響免疫細胞制劑質(zhì)量的所有因素，包括物料、免疫細胞制劑的制備、控制、放行、儲存和運輸的全過(guò)程，確保制備的免疫細胞制劑符合預定用途。

    第六條  質(zhì)量管理體系應建立完整的文件體系，包括質(zhì)量手冊、管理文件、標準操作規程、記錄，確保系統的有效運行。電子方法保存的記錄應有其他可靠的方式備份以確保記錄安全。

    第七條  質(zhì)量管理體系應當包括對錯誤、意外事件、可疑不良事件、偏差、變更和投訴等進(jìn)行調查、評估、文檔記錄及報告的程序和措施。

 

第三章  人員

    第八條  機構應配備與細胞制劑制備相適應的人員，關(guān)鍵人員至少應包括機構負責人、制劑制備負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。

    第九條  機構應配備專(zhuān)職質(zhì)量管理負責人，且不得與細胞制劑制備負責人相互兼任。質(zhì)量管理負責人應當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負責審核和批準所有與本規范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理負責人不得將職責委托給質(zhì)量受權人以外的人員。

第十條  機構應配備與其規模相適應的、經(jīng)過(guò)培訓并獲得相應崗位資質(zhì)的工作人員，僅執行其資質(zhì)授權的職責，其學(xué)歷、經(jīng)歷、資格證書(shū)、繼續教育與健康記錄，應予建檔保存。

第十一條  機構應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對細胞制備造成污染的風(fēng)險。人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著(zhù)裝相關(guān)的內容。參觀(guān)人員和未經(jīng)培訓的人員不得進(jìn)入制備區和質(zhì)控區。

    第十二條  機構應當對工作人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。人員上崗前應當接受健康檢查，合格者方可從事細胞制劑制備工作，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

    第十三條  機構應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染制劑疾病的人員從事細胞制備工作。員工患病康復后要求上崗，須到指定醫院體檢，合格后方可上崗。

 

第四章  場(chǎng)所及設施

第十四條  細胞制劑制備場(chǎng)所的設計與建設應遵循物理隔離的建筑設計原則，以細胞制劑安全為核心，應能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，同時(shí)確保人員工作環(huán)境的安全無(wú)害。細胞制劑制備場(chǎng)所的面積應滿(mǎn)足機構開(kāi)展細胞制劑制備各項功能的需要。

第十五條  細胞制劑制備場(chǎng)所分為潔凈區及非潔凈區。潔凈區各功能區包括細胞制備區、細胞儲存區、質(zhì)控區等，質(zhì)控區應獨立于制備區。非潔凈區包括辦公室、資料檔案室、物料儲存室、氣體儲存室等，不應與潔凈區交叉過(guò)往。

第十六條  潔凈區應當根據制備流程及相應的潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。潔凈區應以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數。靜態(tài)潔凈度達到不低于C級背景下的A級。質(zhì)控區及其空調系統應單獨設立，潔凈度級別應與制備區要求一致。

第十七條  醫療廢棄物應有獨立的放置場(chǎng)所，其處理應按照《醫療廢棄物管理條例》的要求執行。

第十八條  感染性樣本與非感染性樣本的處理及制備場(chǎng)所應在獨立的物理空間。感染性樣本制備間建議采用正壓送風(fēng)過(guò)濾后外排，不再回流循環(huán)；或采用負壓制劑室。污物傳遞直接通向污物滅菌室。

第十九條  非臨床研究的工作不得與免疫細胞制劑制備間及設備共用。

第二十條  制備場(chǎng)所應設置門(mén)禁，以避免未授權人員進(jìn)入。

第五章  設備

第二十一條  設備的選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，且應不致對細胞制劑產(chǎn)生不良影響，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，并置于適當地點(diǎn)以便操作、清潔、維護，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

第二十二條  應當建立設備采購、安裝、使用、清潔、維護維修、校準等操作程序并保存相關(guān)記錄。經(jīng)改造或重大維修的設備應當進(jìn)行再確認，符合要求后方可用于制備。最近期間的記錄應置于各相關(guān)設備附近供查閱。

    第二十三條  應當按照操作規程和校準計劃定期對制備和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進(jìn)行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實(shí)際制備和檢驗的使用范圍。

第二十四條  感染性樣本與非感染性樣本的處理及制備所使用的設備不應交叉使用。

 

第六章  樣本及物料

第二十五條  細胞制劑制備所用的物料是指制備及檢測過(guò)程中所使用的試劑耗材與細胞制劑直接接觸的包裝材料及外包裝材料。

第二十六條  細胞制劑制備所用的樣本及物料應當符合相應的質(zhì)量標準。進(jìn)口物料應當符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規定。

第二十七條  應當建立樣本及物料的操作規程，確保樣本及物料的正確標識、接收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

第二十八條  樣本及物料接收應準確記錄，記錄應包括交貨單和包裝容器上所注樣本及物料的名稱(chēng)，機構內部所用樣本及物料名稱(chēng)和（或）代碼，接收日期，供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)，供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號，接收總量和包裝容器數量，接收后機構指定的批號或流水號，有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。

第二十九條  樣本及物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息，必要時(shí)還應當進(jìn)行清潔，發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響樣本及物料質(zhì)量的情況應當向質(zhì)量管理部門(mén)報告，并進(jìn)行調查和記錄。

第三十條  樣本及物料應當根據其性質(zhì)有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

第三十一條  使用計算機化倉儲管理的，應當有相應操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成樣本、物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統進(jìn)行的，物料等相關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標出。

第三十二條 機構應建立物料的質(zhì)量標準，并檢驗和放行。對生物活性的試劑，機構應有相應的措施確定效期和保存條件，并在效期內使用，并建立相應的程序驗證試劑的有效性。

第三十三條  物料供應商和樣本采集者的確定及變更應當對其提供的物料和樣品進(jìn)行檢測和質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準后方可采購和接收。

第三十四條  機構自制的試劑（如血漿、抗原等），應建立質(zhì)量標準、編號及批號編制操作規程、制備記錄，并經(jīng)檢驗合格后使用，，每種物料均應當編制唯一的編號。

第三十五條  樣本的要求：

樣本包括人體組織來(lái)源的骨髓、外周血、胸腹水、臍帶血，應按照如下要求進(jìn)行接收：

（一）樣本的信息：來(lái)源、體積/重量、采集方式、采集時(shí)間、采集機構與人員，運輸方式、運輸時(shí)間；

（二）樣本的接收要求包括包裝完整、標簽完整清晰、樣本運輸方式和時(shí)間符合要求；

（三）樣本送達時(shí)應附細胞制備申請單，內容包括：

1、供者基本信息：姓名、性別、年齡、身份證號；

2、供者的臨床醫學(xué)信息：既往史、現病史、臨床診斷、病理診斷；

3、實(shí)驗室檢測的結果：血常規及分類(lèi)、病毒四項檢查（HIV、HCV、HBV、梅毒）、肝腎功能；

4、治療方案：細胞的種類(lèi)、治療次數等；

5、知情同意書(shū)。

第三十六條  培養基的要求：

（一）免疫細胞體外擴增培養應避免使用異種、異體血清或血漿。所有成分應明確并符合無(wú)菌、低內毒素的質(zhì)量標準。

（二）若培養基中含有人的血液成份，如白蛋白等，應明確其來(lái)源、批號、質(zhì)量檢定合格報告，并盡量采用國家已批準的可臨床應用產(chǎn)品。如上述成份未獲國家批準臨床應用，應參照國家對相應產(chǎn)品質(zhì)控要點(diǎn)，提供質(zhì)量標準，并對每批產(chǎn)品提供詳盡的質(zhì)量檢定報告。

（三）培養基禁用內酰胺類(lèi)抗生素，應盡量避免使用其他類(lèi)型抗生素。

 

第七章  制備

第三十七條  免疫細胞制劑的制備包括樣本的接收、細胞操作、包裝的全過(guò)程。免疫細胞制劑的制備應當按照經(jīng)過(guò)驗證后批準的工藝規程和操作規程的要求進(jìn)行，并有相關(guān)記錄，以確保細胞制劑達到規定的質(zhì)量標準。

第三十八條  進(jìn)行細胞制劑制備前，應再次確認細胞樣本符合接收的要求。在制備中使用的物料進(jìn)行再次確認和核對，符合要求方可使用，并作相應記錄。

第三十九條  制備開(kāi)始前應按照清場(chǎng)操作規程進(jìn)行檢查，確保設備和制備場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品制備無(wú)關(guān)的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。

第四十條  在感染性樣本的制備區內，操作人員應當穿戴該區域專(zhuān)用的防護服。

第四十一條  應當建立細胞制劑批號編制規程和確定收獲日期的操作規程。收獲日期應明確日期及時(shí)間。每批細胞制劑均應當編制唯一的批號。

第四十二條  每次制備結束后應當進(jìn)行清場(chǎng)，確保設備和制備場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次制備有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。

第四十三條  應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。如出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。

第四十四條  采用經(jīng)過(guò)驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程對環(huán)境、設備和器械進(jìn)行清潔滅菌；必要時(shí)，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進(jìn)行檢測。

第四十五條  細胞制劑制備過(guò)程所用試劑應按照產(chǎn)品說(shuō)明進(jìn)行使用。對未使用完畢的試劑，機構應有相應的措施確定效期和保存條件，并在效期內使用，并建立相應的程序驗證試劑的有效性。

第四十六條  包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。

第四十七條  包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱(chēng)、規格、數量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規程相符。

第四十八條  細胞制劑分裝、封口后應當及時(shí)貼簽。同一操作空間不能同時(shí)有其他批次細胞存在，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。

第四十九條  因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝細胞制劑的，必須經(jīng)專(zhuān)門(mén)檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。

第五十條  機構應留取每批細胞制劑樣本至少到療程治療結束后三個(gè)月。

 

第八章 細胞制劑的質(zhì)量控制與放行

第五十一條  機構應具有制劑的檢測能力，并配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和設備，建立細胞制劑質(zhì)量控制檢測標準和操作規程，確立細胞制劑質(zhì)量檢驗和放行的操作規程。

第五十二條  質(zhì)控標準檢測應參照現行版《中國藥典》生物制品相關(guān)規程，檢測項目至少包括內毒素檢測、無(wú)菌檢測、支原體檢測、細胞數量、細胞存活率、細胞表型等。

第五十三條  機構內部應在細胞制劑制備過(guò)程中開(kāi)展質(zhì)量檢測，細胞制劑的檢驗應當由機構負責人指定有資質(zhì)的人員進(jìn)行。機構可以委托有資質(zhì)的第三方開(kāi)展制劑的質(zhì)量檢測。檢測結果應當有質(zhì)量負責人或質(zhì)量受權人審核。

第五十四條  對于機構用于質(zhì)量檢驗的儀器設備的可靠性、準確性、精確性和運行狀態(tài)的監控應當有明確規定。

第五十五條  符合放行標準的細胞制劑由質(zhì)量管理負責人或質(zhì)量受權人批準后方可放行。放行標準應包括：細胞免疫治療申請單、細胞制劑制備記錄、細胞制劑質(zhì)量檢驗報告、細胞制劑標簽、細胞制劑包裝、細胞制劑交接單、細胞制劑放行單等。

第五十六條  受到污染和或違反本規范所制造的細胞制劑，不得放行，并記錄。同時(shí)向質(zhì)量管理負責人匯報。

第五十七條  僅細胞數量不符合放行標準的免疫細胞制劑在對細胞制劑的緊急醫療需求下，經(jīng)主治醫生申請，機構質(zhì)量負責人簽字同意后放行。

 

第九章 儲存與運輸

第五十八條  應建立儲存與運輸管理制度和標準操作規程，以防止細胞制劑與物料的混雜、混淆、變質(zhì)、污染、交叉污染及任何對細胞制劑效用與完整性的不良影響，并防止不當的放行。

第五十九條  細胞制劑應在特定的溫度下儲存，以保證細胞的活性及完整性。

（一）以液體狀態(tài)儲存的細胞制劑應當在特定的溫度范圍內儲存以維護存活率和功能，時(shí)間不應超過(guò)操作規程中規定的時(shí)限。

（二）凍存的細胞制劑應當在操作規程中規定的溫度范圍內儲存，此溫度范圍適用于細胞制劑和使用的冷凍保護液。

第六十條  細胞制劑與物料應分別儲存，感染性與非感染性應分別儲存。應當建立避免交叉污染和混淆的操作規程。

第六十一條  應有機制確保液氮凍存柜中的液氮水平得到持續的維護以保證細胞制劑保持在特定的溫度范圍內。

    第六十二條  用于存放細胞制劑或試劑的儲存設備應有持續工作的報警系統。警報應當設置預警溫度和液氮水平，以保障有充分的時(shí)間處理細胞制劑。

第六十三條  如果工作人員不是一直在儲存設備的附近區域，在辦公區域合適的位置應建立能在異常情況向多個(gè)負責人和工作人員發(fā)出警告的報警系統。報警系統應當有聲音信號或者其他有效的通知方法。

第六十四條  機構應根據細胞制劑的種類(lèi)、制備程序、貯存條件、穩定性及包裝來(lái)制定其有效期。因故無(wú)法符合貯存條件時(shí)，應采取矯正措施并作記錄。

第六十五條  細胞制劑運輸前，機構應檢驗并記錄其是否符合放行標準。運輸的條件應由質(zhì)控負責人員核準并作記錄。

    第六十六條  細胞制劑在運輸過(guò)程中應建立相應的管理制度和操作規程，經(jīng)確效后執行，并應做到以下要求：

（一）運輸過(guò)渡時(shí)間應當縮到最短；

（二）直接接觸細胞制劑的容器應放在另一個(gè)密封無(wú)泄漏的次級容器里；

（三）細胞樣本和制劑運輸至非毗鄰的機構應當放在由能抵御內容物泄漏、碰撞壓力、壓力改變、溫度改變、戳刺的材料制成的外部容器里進(jìn)行運輸；

（四）要求溫度控制的細胞制劑和長(cháng)時(shí)間轉移或運輸的細胞制劑應當在經(jīng)驗證能維持在規定溫度范圍內的容器中進(jìn)行轉移或運輸；

（五）運輸容器應當根據相關(guān)法律和管理規范中關(guān)于使用低溫材料和生物物質(zhì)運輸的規定進(jìn)行標注；

（六）細胞樣本和制劑的轉移和/或運輸應當有隨同記錄，細胞樣本的隨同記錄包括供者、采集者的姓名、采集方式、時(shí)間及注意事項；細胞制劑的隨同信息應包括制備者、運輸者、檢測報告，未完成檢測項目應注明及接受者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等；

（七）感染性和非感染性細胞樣本或細胞制劑應分別置于獨立的容器中運輸。

第六十七條  細胞制劑不應當通過(guò)用于檢測金屬物體的X射線(xiàn)裝置。如果檢查是必須的，容器內容物應當人工檢查。

第六十八條  轉移和運輸記錄應當能追溯細胞制劑從一個(gè)機構到另一個(gè)機構的流轉過(guò)程。轉移和運輸記錄應當包括：細胞制劑發(fā)放和接受的日期和時(shí)間、運輸過(guò)程中的任何延誤或其他的突發(fā)狀況引起的問(wèn)題及相應的處置記錄。

    

第十章 標識與追溯

    第六十九條  機構應建立一套完整的標識標簽系統和免疫細胞制劑編碼系統，以確保細胞制劑的辨識并防止制劑混雜，確保細胞制劑的唯一性和可追溯性。標注應當遵循相關(guān)法律和規范的要求。

    第七十條  免疫細胞制劑的標識標簽系統包括對細胞制劑制備全過(guò)程樣本接收、制備、儲存、檢驗、發(fā)放、運輸和使用進(jìn)行標注管理。在有追溯要求的情況下，實(shí)現細胞制劑的可追溯性。

第七十一條  免疫細胞制劑標簽的內容應包括患者姓名、細胞制劑名稱(chēng)、批號、收獲日期及時(shí)間、規格(細胞數量/體積)、儲存條件、效期(精確時(shí)間)等。

第七十二條  免疫細胞制劑制備區標識包括但不限于功能間/區標識、狀態(tài)標識、警示標識等，避免發(fā)生混淆和差錯。免疫細胞制劑制備過(guò)程中使用的容器、設備或設施所用標識應當清晰明了。除在標識上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態(tài)（如感染性和非感染性等）。

第七十三條  標簽宜在細胞制劑制備室負責人或指定人員審核并確認與已批準的標準模板保持一致性后，方可使用。用于不同細胞制劑的未使用的標簽庫存應當以受到控制管理的方式存放以避免錯誤。廢棄標簽必須銷(xiāo)毀。

第七十四條  標簽程序必須建立檢查體系，以防止將信息轉移到標簽時(shí)發(fā)生錯誤。標注程序中應逐項核對，以避免轉移信息到標簽上時(shí)出錯。輸入到容器標簽上的信息應當雙人復核。

第七十五條  標簽附在容器上時(shí)，應當確保容器上留有足夠的區域能夠檢查其中的內容物。從原容器分離之前，細胞制劑必須貼上新的標簽，隨后重新包裝進(jìn)新的容器。標簽在各個(gè)階段都應當呈現在細胞制劑包裝上。

第七十六條  每份細胞制劑必須編制唯一的編碼，通過(guò)它能追溯到供者來(lái)源以及該細胞制劑操作和最終處理的所有記錄，并建立相關(guān)程序能夠關(guān)聯(lián)新舊編碼。

（一）同一供者提供的樣本、血漿、組織等采集時(shí)必須使用相同的編碼及識別碼進(jìn)行標識區分；

（二）如果同一供者來(lái)源的不同免疫細胞被合并，合并后的標識應能夠追蹤到原樣本和制劑。

第七十七條  細胞制劑容器只能貼加部分標簽的，容器上須至少貼上制劑的獨特數字或字母識別符，并附詳細產(chǎn)品信息說(shuō)明單，其內容應包括完整產(chǎn)品信息，并以恰當的方式與該制劑一同保存。

第七十八條  機構將細胞制劑運輸至臨床應用的醫療機構時(shí)或之前，應以書(shū)面方式告知其相關(guān)追溯的規定要求，將經(jīng)植入、移植、輸入、轉移至接受者的細胞制劑，都記載于接受者的病歷或相關(guān)聯(lián)的記錄。

    

第十一章  附  則

第七十九條  本規范為機構開(kāi)展免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理的基本要求。機構應當根據各自的實(shí)際情況（如經(jīng)基因修飾的免疫細胞制劑的制備）確定是否還需要遵照其他的規范。

第八十條  出于標準的使用，本規范條款稱(chēng)“應”時(shí)，指的是應當在任何時(shí)候都遵循這條標準。本規范條款稱(chēng)“宜”時(shí)，指的是這是項推薦和建議的活動(dòng)，同時(shí)也可能有其他有效的處理方案。本規范條款稱(chēng)“可”時(shí)，是允許的意思，主要用來(lái)明細事宜。

第八十一條  本規范下列術(shù)語(yǔ)含義是：

    靜態(tài)：是指所有細胞制備設備均已安裝就緒，但沒(méi)有制備活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。

    供者：細胞制劑的細胞或組織所來(lái)源的個(gè)體。

    標注：用于標識原始細胞制劑制備和其它任何制備細胞制劑的步驟，包括完成相關(guān)審查的步驟和貼附相應標簽的步驟。

    放行: 當符合特定標準時(shí)，將產(chǎn)品從隔離狀態(tài)或處理狀態(tài)中取出。

    放行標準: 細胞制劑離開(kāi)制備機構的監控必須滿(mǎn)足的要求。

    采集時(shí)間: 細胞治療產(chǎn)品采集程序結束時(shí)的當天時(shí)間。

收獲日期：細胞培養過(guò)程中，當細胞數量、細胞表型或某種產(chǎn)物等達到一定的指標后，將細胞從培養容器中移出，去除培養基后加入適宜的保護液用于特定的目的，這個(gè)時(shí)間段稱(chēng)為細胞收獲日期。

    緊急醫療需求: 在沒(méi)有細胞制劑治療的情況下，接受者有可能死亡或者有嚴重病情。

    驗證: 用檢查和客觀(guān)證據來(lái)確認能夠始終如一的達到特定的要求。一個(gè)流程可以通過(guò)客觀(guān)事實(shí)來(lái)驗證，即這個(gè)流程生產(chǎn)出的細胞制劑能夠滿(mǎn)足起初定義的規范。

感染性樣本：從感染性疾病患者采集的組織或細胞。

非感染性樣本：從健康個(gè)體或無(wú)感染性疾病患者采集的組織或細胞。

第八十二條  本規范自發(fā)布之日起實(shí)施。

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關(guān)于征求《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2016-09-19

中生協(xié)字〔2016〕032號

各有關(guān)單位：

   為規范我國免疫細胞制劑制備，加強質(zhì)量管理，促進(jìn)行業(yè)自律，我會(huì )組織業(yè)內骨干企業(yè)及專(zhuān)家參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）等相關(guān)規定和指導原則，經(jīng)過(guò)一年多的研討，起草了《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》（征求意見(jiàn)稿）?，F公開(kāi)征求意見(jiàn)，請于2016年9月26日前以電子郵件形式反饋我會(huì )。

   郵箱：yinxk@cmba.org.cn

                             中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )

                               2016年9月19日