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美國時(shí)間11月19日，博雅控股集團下屬美股上市公司賽斯卡醫療（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布專(zhuān)利全自動(dòng)干細胞分離系統AutoXpress? II Platform （AXP?II）獲得了美國FDA510（k）許可用于臨床血庫。

510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，用于證明申請上市的醫療器械與合法上市的醫療器械一樣安全有效，通過(guò)FDA510（k）認證意味著(zhù)獲得了市場(chǎng)準入許可。全自動(dòng)干細胞分離系統AXP?II獲得 FDA510（k）許可，意味著(zhù)臨床血庫將擁有更多甚至更優(yōu)的選擇。

AXP?II是賽斯卡醫療自主研發(fā)的全自動(dòng)干細胞分離系統AutoXpress? Platform (AXP?)的升級版本，與配套的一次性細胞分離設備相結合，提供了一種封閉式的無(wú)菌系統，可自動(dòng)化、快速以及可靠地收集臍帶血中的干細胞和祖細胞。

AXP?II對功能、用戶(hù)界面、新操作系統兼容性、拓展塢以及專(zhuān)利XpressTRAK?軟件進(jìn)行了重要升級，以保持符合現行良好生產(chǎn)規范（cGMP）以及現行良好組織操作規范（cGTP）的高標準，代表了自動(dòng)化臍帶血處理領(lǐng)域的重要進(jìn)步，也體現了博雅控股集團持續履行為臍帶血庫市場(chǎng)提供高質(zhì)量、創(chuàng )新性產(chǎn)品的承諾。

AXP?于2007年獲得了市場(chǎng)許可，目前被廣泛應用于全球各大公私立臍血庫中，被視為臍帶血減容加工的黃金標準，包括美國最大的干細胞庫CBR、紐約血庫、香港紅十字會(huì )、Cryolife以及北京臍血庫等，均在使用AXP?干細胞自動(dòng)化分離設備和技術(shù)；全球超過(guò)100萬(wàn)家庭通過(guò)AXP?保存了干細胞。

賽斯卡醫療首席技術(shù)官Philip Coelho表示，“AXP?II獲得美國FDA510（k）許可是我們邁出的重要一步，有望擴大這一自動(dòng)化系統的市場(chǎng)使用范圍，幫助更多的臍血庫客戶(hù)實(shí)現大于90%的單個(gè)核細胞（MNC）回收率以及高于95%的CD34+干細胞和祖細胞回收率。未來(lái)，我們將在這一基礎上深入支持重要細胞療法的臨床開(kāi)發(fā)，尤其是在免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域，旗下的一些自動(dòng)化技術(shù)和設備已經(jīng)發(fā)揮了重要的作用?！?/span>

作為細胞自動(dòng)化處理領(lǐng)域的領(lǐng)先創(chuàng )新者，近年來(lái)博雅控股集團開(kāi)發(fā)并向市場(chǎng)推廣一系列的自動(dòng)化技術(shù)整體解決方案，包括臨床級自動(dòng)化生物樣本庫整體解決方案、手術(shù)室即時(shí)系統整體解決方案和CAR-T及腫瘤免疫細胞治療的自動(dòng)化技術(shù)整體解決方案，為符合國際標準干細胞庫的建設、高質(zhì)量細胞療法的開(kāi)發(fā)、制造和臨床應用提供了強有力的力量。

博雅的自動(dòng)化技術(shù)整體解決方案支持著(zhù)全球數百家機構的發(fā)展，正在服務(wù)著(zhù)百萬(wàn)個(gè)家庭。未來(lái)，博雅控股集團將繼續用創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)高質(zhì)量、高標準細胞類(lèi)藥物的臨床研發(fā)，讓這一高端醫療技術(shù)造福更多的患者。