不能錯過(guò)！我國干細胞產(chǎn)業(yè)正處于重大機遇期，未來(lái)前途不可估量！
國務(wù)院總理李克強在2018世界生命科學(xué)大會(huì )上指出，中國正在全面實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略和健康中國戰略，不斷加強生命科學(xué)研究，重視發(fā)展生命科學(xué)領(lǐng)域的新技術(shù)新產(chǎn)業(yè)，加快培育發(fā)展新動(dòng)能。
干細胞作為生命科學(xué)領(lǐng)域的重要分支，已經(jīng)被納入我國《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中。2018年，我國干細胞行業(yè)發(fā)展的利好消息似乎比往年來(lái)得更加頻繁些。
這一年，國家統計局首次將干細胞行業(yè)列入產(chǎn)業(yè)統計分類(lèi)；國內干細胞產(chǎn)品申報有了新進(jìn)展；臨床研究開(kāi)始在正軌上加速發(fā)展；地方政策在國家政策的大方向下加快干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展……
產(chǎn)業(yè)化發(fā)展越來(lái)越明朗
今年，“產(chǎn)業(yè)”這個(gè)詞越來(lái)越頻繁地出現在政府文件中。
最近，天津市政府發(fā)文鼓勵醫療生物資源收集與儲存的進(jìn)一步開(kāi)放，開(kāi)展干細胞存儲中心建設，加快細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展；今年7月，上海市發(fā)文提出打造免疫細胞治療、干細胞治療和基因檢測產(chǎn)業(yè)集群；3月，廣州市將干細胞與再生醫學(xué)列入新業(yè)態(tài)搶先領(lǐng)跑工程；2月，河北省提出積極發(fā)展干細胞治療和再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)……
由此可見(jiàn)，干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已經(jīng)出現了很好的開(kāi)端。企業(yè)是干細胞產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節，在產(chǎn)業(yè)化不斷集中的時(shí)代，未來(lái)真正擁有技術(shù)和發(fā)展潛力的機構的發(fā)展優(yōu)勢將更加凸顯，布局全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)也將在行業(yè)洗牌中占據獨特優(yōu)勢。
標準化產(chǎn)品申報的意識不斷加強
“標準化產(chǎn)品申報”對行業(yè)發(fā)展的重要性越來(lái)越達到共識。今年9月中旬在北京召開(kāi)的香山科學(xué)會(huì )議第635次學(xué)術(shù)討論會(huì )上，專(zhuān)家們認為，干細胞治療只有借鑒藥品研發(fā)的路徑進(jìn)行管理，，讓這一技術(shù)真正造?；颊?。
今年9月，國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項擬立項項目——《鞘內注射人同種異體臍帶間充質(zhì)干細胞治療脊髓損傷的臨床試驗及機制研究》負責人戎利民教授表示，“我們的終極目標是要形成規范的干細胞產(chǎn)品，要做干細胞脊髓損傷的指南以及形成產(chǎn)業(yè)鏈，以及干細胞治療脊髓損傷的專(zhuān)利保護”。
新的進(jìn)展在2018年6月出現——時(shí)隔四年我國干細胞治療產(chǎn)品的注冊申報時(shí)再度獲CDE受理；9月26日，國內又有一款干細胞新藥注冊申報獲國家藥監局正式受理。這意味著(zhù)，我國干細胞產(chǎn)品臨床申報進(jìn)入了新的局面。
創(chuàng )新成果轉化受到重視
與國際相比，我國干細胞高水平原始創(chuàng )新性成果及擁有自主知識產(chǎn)權的核心專(zhuān)利技術(shù)較少，缺乏創(chuàng )新，缺乏核心競爭力。創(chuàng )新是過(guò)去行業(yè)發(fā)展的短板，近年來(lái)干細胞創(chuàng )新技術(shù)以及原研產(chǎn)品的發(fā)展越來(lái)越受重視。
為了取得干細胞及轉化研究的原創(chuàng )性突破和推動(dòng)轉化，提高我國再生醫學(xué)領(lǐng)域水平，2016年以來(lái)，我國“干細胞及轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項連3年續獲得中央財政資助，總計超過(guò)20億元（2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億）。
最近上海衛計委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展協(xié)同創(chuàng )新集群征集的通知》，決定打造協(xié)同創(chuàng )新集群，其中重點(diǎn)方向之一是再生醫學(xué)與干細胞研究。
由此可見(jiàn)，我國正在大力支持和推動(dòng)干細胞創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展，以解決行業(yè)發(fā)展的短板問(wèn)題。
我國干細胞基礎研究起步不算晚，過(guò)去幾年監管制度在一定程度上限制了行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，但如今隨著(zhù)政策的逐漸完善，產(chǎn)業(yè)化方向逐漸明朗以及創(chuàng )新力度的加強，我國干細胞進(jìn)入了全新的發(fā)展時(shí)代。
國務(wù)院總理李克強在2018世界生命科學(xué)大會(huì )上指出，中國正在全面實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略和健康中國戰略，不斷加強生命科學(xué)研究，重視發(fā)展生命科學(xué)領(lǐng)域的新技術(shù)新產(chǎn)業(yè)，加快培育發(fā)展新動(dòng)能。
干細胞作為生命科學(xué)領(lǐng)域的重要分支，已經(jīng)被納入我國《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中。2018年，我國干細胞行業(yè)發(fā)展的利好消息似乎比往年來(lái)得更加頻繁些。
這一年，國家統計局首次將干細胞行業(yè)列入產(chǎn)業(yè)統計分類(lèi)；國內干細胞產(chǎn)品申報有了新進(jìn)展；臨床研究開(kāi)始在正軌上加速發(fā)展；地方政策在國家政策的大方向下加快干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展……
產(chǎn)業(yè)化發(fā)展越來(lái)越明朗
今年，“產(chǎn)業(yè)”這個(gè)詞越來(lái)越頻繁地出現在政府文件中。
最近，天津市政府發(fā)文鼓勵醫療生物資源收集與儲存的進(jìn)一步開(kāi)放，開(kāi)展干細胞存儲中心建設，加快細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展；今年7月，上海市發(fā)文提出打造免疫細胞治療、干細胞治療和基因檢測產(chǎn)業(yè)集群；3月，廣州市將干細胞與再生醫學(xué)列入新業(yè)態(tài)搶先領(lǐng)跑工程；2月，河北省提出積極發(fā)展干細胞治療和再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)……
由此可見(jiàn)，干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已經(jīng)出現了很好的開(kāi)端。企業(yè)是干細胞產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節，在產(chǎn)業(yè)化不斷集中的時(shí)代，未來(lái)真正擁有技術(shù)和發(fā)展潛力的機構的發(fā)展優(yōu)勢將更加凸顯，布局全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)也將在行業(yè)洗牌中占據獨特優(yōu)勢。
標準化產(chǎn)品申報的意識不斷加強
“標準化產(chǎn)品申報”對行業(yè)發(fā)展的重要性越來(lái)越達到共識。今年9月中旬在北京召開(kāi)的香山科學(xué)會(huì )議第635次學(xué)術(shù)討論會(huì )上，專(zhuān)家們認為，干細胞治療只有借鑒藥品研發(fā)的路徑進(jìn)行管理，，讓這一技術(shù)真正造?；颊?。
今年9月，國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項擬立項項目——《鞘內注射人同種異體臍帶間充質(zhì)干細胞治療脊髓損傷的臨床試驗及機制研究》負責人戎利民教授表示，“我們的終極目標是要形成規范的干細胞產(chǎn)品，要做干細胞脊髓損傷的指南以及形成產(chǎn)業(yè)鏈，以及干細胞治療脊髓損傷的專(zhuān)利保護”。
新的進(jìn)展在2018年6月出現——時(shí)隔四年我國干細胞治療產(chǎn)品的注冊申報時(shí)再度獲CDE受理；9月26日，國內又有一款干細胞新藥注冊申報獲國家藥監局正式受理。這意味著(zhù)，我國干細胞產(chǎn)品臨床申報進(jìn)入了新的局面。
創(chuàng )新成果轉化受到重視
與國際相比，我國干細胞高水平原始創(chuàng )新性成果及擁有自主知識產(chǎn)權的核心專(zhuān)利技術(shù)較少，缺乏創(chuàng )新，缺乏核心競爭力。創(chuàng )新是過(guò)去行業(yè)發(fā)展的短板，近年來(lái)干細胞創(chuàng )新技術(shù)以及原研產(chǎn)品的發(fā)展越來(lái)越受重視。
為了取得干細胞及轉化研究的原創(chuàng )性突破和推動(dòng)轉化，提高我國再生醫學(xué)領(lǐng)域水平，2016年以來(lái)，我國“干細胞及轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項連3年續獲得中央財政資助，總計超過(guò)20億元（2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億）。
最近上海衛計委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展協(xié)同創(chuàng )新集群征集的通知》，決定打造協(xié)同創(chuàng )新集群，其中重點(diǎn)方向之一是再生醫學(xué)與干細胞研究。
由此可見(jiàn)，我國正在大力支持和推動(dòng)干細胞創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展，以解決行業(yè)發(fā)展的短板問(wèn)題。
我國干細胞基礎研究起步不算晚，過(guò)去幾年監管制度在一定程度上限制了行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，但如今隨著(zhù)政策的逐漸完善，產(chǎn)業(yè)化方向逐漸明朗以及創(chuàng )新力度的加強，我國干細胞進(jìn)入了全新的發(fā)展時(shí)代。
